코로나 자가진단키트(신속항원검사) 승인, 가격, 정확도

오미크론 변이 확산이 가속화되면서 기존의 PCR 검사와 코로나 자가진단키트를 이용한 신속항원검사를 병행하는 진단방식으로 전환할 것이라는 방역당국의 발표가 있었습니다. 국내 코로나 자가진단키트의 종류와 가격, 사용 시 정확도와 유의사항에 대해 알아보았습니다.

 

 

 

PCR 검사, 자가진단키트 복합 사용 예고

델타 변이 바이러스보다 전파력이 3~4배 강력한 오미크론 변이 바이러스 감염 사례가 급증하면서 오미크론 변이가 우세종이 될 것이라는 우려가 커지고 있습니다. 방역당국에 따르면 국내 오미크론 검출률은 8.8% 정도로 앞으로 이 수치는 늘어날 수 있습니다.

 

국내 하루에 실시할 수 있는 PCR 검사는 75만 건 정도로 오미크론 변이가 우세해질 경우 검사 역량에 부담이 올 수 있습니다. 이에 따라 방역당국은 전 국민을 대상으로 PCR 검사를 하는 것이 아닌 우선순위를 정해서 가능성이 높은 국민부터 순차적으로 PCR 검사를 받을 수 있도록 조정할 예정입니다. 그리고 공백이 발생하는 부분은 자가진단키트로 보완합니다.

 

 

국내 자가진단키트 종류, 가격

코로나 진단키트 3종

국내에서 식약처의 정식 승인을 받은 자가진단키트는 총 3가지입니다. 식약처의 정식 승인을 받기 위한 자가진단키트 허가기준은 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상입니다. 자가진단키트의 종류와 '다나와' 기준 가격 정보를 알아보았습니다.

 

래피젠 코로나19 항원 자가 검사 키트 (BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal)

국내에서는 2021년 07월 13일에 최초로 식약처의 정식 허가를 받은 자가진단키트입니다. 다나와 최저가 기준으로 2개입 2회분이 5,490원에 판매되고 있습니다.

 

SD바이오센서 코로나19 항원 자가 진단 키트 (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test)

2021년 04월 23일 3개월 내 추가 자료 제출을 조건으로 한 조건부 승인을 식약처로부터 받았으며 이후 효과가 입증되어 08월 12일 식약처로부터 정식 허가를 받은 자가진단키트입니다. 다나와 최저가 기준으로 2개입 2회분에 6,470원에 판매되고 있습니다.

 

휴마시스 코비드-19 홈테스트 (Humasis COVID-19 Home Test)

SD바이오센서의 진단키트와 마찬가지로 2021년 04월 23일 조건부 승인을 받았으며 이후 2021년 08월 13일 식약처 정식허가를 받은 자가진단키트입니다. 다나와 최저가 기준으로 2개입 2회분에 8,160원입니다.

 

3개 진단키트 제품의 제조사 모두 진단키트가 '오미크론' 변이를 검출하는 데 있어서 영향을 받지 않는다는 입장을 밝혀 해당 제품들은 오미크론 변이 검출에 있어서도 제기능을 수행하는 것으로 볼 수 있습니다.

 

 

 

 

자가진단키트, 정확도와 주의사항

진단키트 결과(한 줄은 '음성')

진단키트별로 사용법에 차이가 있겠지만 기본적으로 콧속으로 면봉을 5cm 내외로 밀어 넣어 검체를 획득하는 진단방식입니다. 해당 검체를 진단키트 내 시약과 섞어서 최종 검사 결과를 도출해내는 방식입니다. 개인이 직접 검체를 하기 때문에 충분한 검체가 이루어졌는지를 확실히 알 수가 없어서 민감도가 상이할 수 있습니다. 특히 전문가에 의해 이뤄지는 PCR 검사와 비교해본다면 정확도가 상대적으로 낮다고 볼 수 있습니다.

 

자가진단키트 사용 1시간 전부터는 코를 풀거나 세척하지 않아야 합니다. 또 제품별 사용설명서를 잘 숙지해서 제품별 기준을 준수한 검사가 이뤄져야 합니다. 검사 중 이물질이 혼합된 경우에는 재검사를 해야 합니다. 이러한 사태를 방지하기 위해 자가진단 시에는 자연환기가 잘 되고 일상 활동과 분리되는 공간에서 수행해야 합니다.

 

 

사용 후 진단키트 폐기

 

진단키트에 두 줄이 나온 경우는 '양성'을 의심해야 합니다. 추가 감염을 막기 위해 해당 진단키트를 폐기할 시에는 비닐 등을 사용해서 밀봉한 후에 선별 진료소나 의료기관에 방문하여 코로나19 의료폐기물로 처리해야 합니다. 만약 한 줄이 나와 '음성'이 예상되는 경우에도 면봉, 장갑, 키트 등을 비닐 등으로 밀봉한 후 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리해야 합니다.

 

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